【CPP114】訊：根據藥包材注冊審評會的意見，09年6月中國醫藥包裝協會召開了輸液塑料瓶生產企業和粒料供應企業座談會，研究今后輸液塑料瓶原料的安全性評價和遷移問題，更有效的保證輸液產品質量，促進輸液行業的健康發展，會后協會發函建議各相關企業盡快開展此項工作，并在注冊和再注冊申請時提供相關資料。相關企業一致認為開展粒料安全性評價工作非常必要而緊迫，但普遍反映不知該如何進行，建議國家有關部門制定相關的標準或指導原則。為此，醫藥包裝協會于2009年9月15日，召開“輸液塑料瓶包裝粒料安全性座談會”，探討開展粒料安全性評價工作的具體內容和要求。

　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司綜合處和河北省食品藥品監督管理局藥品注冊處的領導出席了會議。來自中國藥品生物制品檢定所藥用輔料及包材室等國內主要藥包材檢測機構的藥包材審評專家共16人參加了會議。

　　國家食品藥品監督管理局藥品注冊司綜合處李茂忠處長和河北省食品藥品監督管理局藥品注冊處的殷麗亞都一致肯定了這次座談會的重要性，認為藥品安全關系到國計民生，每次“藥害”事件都在全社會引起極大的關注，這次通過研究控制輸液塑料瓶包裝材料及其粒料的安全性，保障輸液產品的安全是一個非常重要的課題，會議召開的也很及時。李茂忠處長還表示，希望通過藥包材生產企業、使用企業、檢測機構等多方共同努力，加強研究，保證藥包材質量和藥品安全，同時也希望今后通過中檢所、協會等各種渠道聽取更多的關于醫藥包裝監管工作方面的意見和建議。

　　專家經討論研究，一致認為：

　　一、輸液塑料瓶容器和接口、內蓋在申請藥包材注冊時，必須提交粒料的組成成分(抗氧化劑、穩定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑和/或染料等)和安全性研究資料。

　　二、對于所使用的粒料和添加劑以及生產過程中有可能引入的成份，其安全性評價參照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》(GUIDELINEON PLAS TICIM MEDIATE PACKAGING MATERIALS)中“決策樹”的要求提供資料：對于國內外相關藥典收載的品種需提供包材的常規信息、規格標準(主要包括塑料描述、化合物在美國化學文摘的登記號CAS、物料鑒別、性狀、主要添加劑的鑒別、著色劑的鑒別等)、相互作用研究(主要包括遷移性研究和吸附作用研究);對于非國內外藥典收載的品種，除提供常規信息、規格標準、相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學研究資料。

　　三、對于已經注冊并使用的輸液用塑料瓶包裝材料，應嚴密監控其生產和使用過程的安全性。在再注冊時必須提交注冊后生產和使用過程中的安全情況，以及第二條中注明的研究資料。

　　四、建議藥品審評中心在審評新藥或藥品變更包裝時，應要求藥品生產企業進行包裝材質和包裝形式的選擇，提供藥品和包材的相容性試驗，而不僅僅是穩定性試驗資料。

　　五、對于臨床使用時需要加藥輸注的輸液產品，建議輸液產品生產企業針對可能加入的藥品進行遷移、吸附試驗等相關研究工作。



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