藥品是一種特殊商品，藥品包裝用復合膜作為一種直接接觸藥品用包裝材料，除了管理上的特別要求外，在技術層面上也有許多不同之處。

    一、藥品包裝用復合膜在產品標準上的特點

    自2002年7月起至今的一年多時間里，國家食品藥品監督管理局共發布了49個藥包材產品標準，25個藥包材檢驗方法標準。其中藥品包裝用復合膜標準有YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯／鋁／聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00182002《聚酯／低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯藥品包裝用復膜》。藥品包裝用復合膜標準主要由上海藥用包裝材料測試所、國家藥品包裝材料科研檢驗中心，浙江省藥品包裝檢測站等單位承擔起草。

    藥品包裝用復合膜的標準，其編寫格式完全不同于國家標準和行業標準，而是采用了中國藥典的格式進行編寫。其內容與普通復合膜相比，增加了微生物限度和異常毒性二項衛生項目，其它衛生、安全性指標與食品包裝相比都有大幅度提高。內層與次內層的復合強度規定應大于2．5N／15mm，明顯高于一般復合膜，但對于外觀、尺寸等非安全性指標，標準未給出具體規定。藥品包裝用復合膜標準還規定藥品包裝用復合膜必須對其結構進行材質鑒定，對其它所包裝的藥品應按YBB00142002《藥品包裝材料與藥品相容性試驗指導原則》進行相容性試驗，以確保藥品包裝的安全、有效。

    當然由于藥品包裝用復合膜的標準的起草未進行大量的驗證實驗，也未廣泛地征求各方面意見，因而發布后發現存在不少問題，有待于進一步完善。

    二、藥品包裝用復合膜的阻隔性能要求特點

    高阻隔性包裝材料對食品用復合膜而言一般是指高阻氧材料(如PA、EVOH等)，但是對于藥品包裝而言，絕大多數藥品對水蒸氣敏感而對氧氣不敏感，因而藥品包裝的阻隔性通常以防潮為主。

    藥品是一種高附加值，安全性可靠性要求高的特殊商品，除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復合膜基本以純鋁箔復合材料為主，而食品包裝總體來說還是以透明或鍍鋁包裝為主。

    高阻隔性鋁箔復合材料由于其阻隔性極高，原本可以忽略的側面滲透已不能被忽略。用鋁箔復合材料制成的包裝袋除了要考慮穿過包裝材料的滲透外，還應考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。筆者曾取水蒸氣透過率為0．25g／m2·24h(杯式法38度 RH90％)的鋁箔復合膜制成袋，將充分干燥后的無水氯化鈣封入袋中測量增重，歷時一年。在50℃RHl00％的條件下測得當封邊寬度為8mm日；時鋁箔復合膜的水蒸氣透過率為0．0014s／m“24h，而當封邊寬度為20mm時鋁箔復合膜的水蒸氣透過率僅為0．0008g／m2·24h。由此可見封邊寬度對鋁膜復合袋阻隔性的影響。更進一步的實驗結果表明，鋁箔厚度在15嶺m以上時，鋁箔復合袋的阻隔性完全決定于封邊寬度和封邊質量。

    鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復合膜還應注意鋁箔層在包裝、運輸、銷售過程中的壓穿、壓斷、折裂等問題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會產生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴重影響了產品的保質期。

    三、藥品包裝用復合膜的產品形式上的特點

    藥品的用量一般較小，不便于先制袋再包裝，一般都采用自動包裝機包裝。藥品包裝復合膜除中藥飲片的包裝外，大量是以卷材出廠，到了制藥廠，用自動化的袋成型--充填--封口包裝機進行藥品包裝。

    藥品包裝用復合膜以卷材出廠，雖然節省了制袋工序，但卷材出廠各方面的要求要比包裝袋出廠嚴格很多。首先卷材卷取通常都有方向，不合格品的復合要卷二次，卷取松緊度要合適，不能出現膜層松動，更不能發生；芯心皺折，很多藥廠都不接受‘括”的皺折。藥品包裝用復合膜以卷材出廠，其薄膜的厚薄度、均勻度要求要比袋高得多，同時厚度不均勻部分要均勻，否則卷膜容易暴筋。由于卷膜是連續性的，不能像制袋產品一樣可以逐個袋挑選，只要幾十米有一個不合格點，整卷都將報廢，風險較大。紙芯不能太濕，否則從潮濕的南方到干燥的北方時，紙芯干燥后將會引起卷芯松動。有些要求嚴格的藥廠從衛生角度出發(紙品易帶菌，且可能有異味)要求用塑料管或鋁管做卷芯。

    四、藥品包裝用復合膜在結構上的特點

    藥品包裝用復合膜的結構，不僅要考慮常溫下的機械強度，還要注意在熱封溫度下包裝材料的機械強度。藥品自動包裝中常用的立式包裝機，特別是滾輪式熱封(又稱連續式)的立式包裝機，包裝材料在包裝過程中所受的各種作用力較大，  一般BOPP/AL/JPE，  BOPP／AL／PPBOPP／PE，BOPP／VM-CPP，BOPP／PP等結構的產品由于在熱封溫度下其整體材料的強度較低，內層(PP、PE)的起封溫度和外層BOPP的耐熱溫度很接近，再加上國產自動包裝機的控溫精度和可靠性較差，因而很難在立式自動包裝機中做出美觀且氣密性良好的產品。對于枕型自動包裝，由于背封部分為四層，比其它部分厚--倍，而且枕型包裝機常常采用齒型熱封輪熱封，因而復合膜(特別是含鋁箔的復合膜)不能太厚，一般要求60um以下。在自動包裝機用的卷材中，建議采用耐熱性好的材料(如PET)做面層，這樣可以使包裝過程有較寬的工藝溫度范圍，從而方便操作。除非經過反復論證和試驗，一般不要使用BOPP作面層制作藥品包裝用復合膜，用于立式自動包裝機中。

    五、藥品包裝用復合膜與包裝的適應性

    藥品包裝用復合膜以卷材出廠，其在藥廠進行包裝的過程要比包裝袋的簡單封口復雜得多，包裝機有立式和臥式之分，立式又有連續式(也叫滾輪式)和間歇式(也叫合掌式)之分，成袋有三邊封、四邊封、背封，還有一出多列。包裝設備品種繁多，各設備之間的差異也很大。作為藥包材企業一定要做好售前服務，  了解藥廠的包裝設備，經過反復試驗后方可進行批量生產。在實際工作過程中，主要從如下幾個方面研究和探討藥品包裝用復合膜與包裝機的適應性。

　　1．光標問題

    復合膜卷材的自動包裝過程中常常需要進行定位熱合和定位裁切，需要設制電眼光標用來定位。光標的大小，不同的包裝機會有一定的差異。一般要求光標的寬度大于2mm，長度大于5mm。光標一般選用與底色有較大反差的深色，最好用黑色，一般不能用紅色和黃色作光標，也不能用與光電眼光同一顏色的色標作為光標顏色，如光電眼的發光為綠光，就不能用淺綠色的顏色作為電眼光標顏色，因為綠光電眼是不能識別綠顏色的。如果底色是較深的顏色(如黑色、深藍色、深紫色等)，這時光標應設計成鏤空露白的淺色光標。

    一般的自動包裝機的電眼系統是簡單的識別系統，不能像制袋機那樣具有智能定長的功能，因而在電眼光標縱向范圍內，卷膜不允許有任何干擾的文字和圖案，否則會引起識別錯誤。當然有些靈敏度較高的電眼，其黑白平衡可以精密調節，對于一些淺色的干擾信號可以通過調節來去除，但顏色與光標相近或更深色的圖案干擾信號是無法去除的。

    光標之間的間距是用來定長的，因而其實際間距與設計值的誤差不能太大，一般只允許有0．5mm誤差。對于許多自動包裝設備來說，負偏差要比正偏差的跟蹤效果要好，因而建議設計為負偏差。

    鍍鋁或純鋁具有較強的鏡面反射，會影響電眼的識別，建議其復合膜光標印上白色底。對于透明復合膜，由于受與它相接觸的物品的顏色影響，也建議光標印上白色底，從而減少干擾。

    2．摩擦系數問題

    包裝過程中的摩擦力常常既是拖動力又是阻力，因而其大小應控制在適當的范圍內。自動包裝用卷材，一般要求有較小的內層摩擦系數和合適的外層摩擦系數，外層摩擦系數太大，會引起包裝過程中阻力過大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會引起拖動機構打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準。但內層摩擦系數有口才也不能太小，有些包裝機在內層摩擦系數太小時，會造成制袋成型時疊料不穩定，產生錯邊；對于條形包裝用復合膜，內層摩擦系數太小還可能會引起下料的片劑或膠囊打滑，造成下料定位不準。藥品包裝用復合膜的內層摩擦系數主要取決于內層材料的開口劑和爽滑劑的含量以及薄膜的挺度、平滑度，生產過程中的電暈處理過面、固化溫度和時間等也會影響產品的摩擦系數。在研究摩擦系數時，應特別注意溫度對摩擦系數影響很大，因而不僅要測量包裝材料在常溫下的摩擦系數，還應考察在實際使用環境溫度下的摩擦系數。

    3，熱封問題

    熱封性能問題；熱封性能一般有低溫熱封性、熱封強度、熱粘強度和抗污染熱封性等四項指標。低溫熱封指在較低的溫度下就可獲得�？康臒岱鈴姸龋�低溫熱封性主要是由熱封層樹脂的性能所決定，同時也與力11十條件有關，一般擠出復合時擠出溫度較高，電暈處理過強或薄膜停放過久都會降低材料的低溫熱封性能。熱粘性用于描述熱封后未充分冷卻固化時，熱封層熔融面耐外力剝離的強度：這種外力在自動充填包裝機中常常發生。因此自動包裝用的復合膜卷材，應選擇熱粘性良好的熱封材料�？刮廴緹岱庑杂址Q夾雜內容物熱封性，是指熱封面L粘附內容物或其它污染物時仍能夠熱封的性能，是門動包裝用卷膜的一個重要指標，它主要是由熱封層的樹脂決定生產藥品包裝用復合膜時應根據不同的被包裝物、不問的包裝機械和不同的包裝條件(溫度、速度等)來選擇不同的熱封樹脂，不能千篇一律地采用一種熱封層。對耐熱性差的藥品包裝，應選用低溫熱封材料。對于重型包裝應選用熱封強度高和機械強度高、沖擊性能好的熱封材料。對于高速包裝機，應選用低溫熱封和熱粘強度高的熱封材料，對于粉劑、液體等污染性較強的藥品包裝應選用抗污染良好的熱封材料。

    熱封擠出PE問題。藥品包裝用復合膜在熱封過程中PE經常將被擠出粘在熱封模上，越積越多影響正常生產，同時擠出的PE在熱封模上氧化冒煙，發㈩異味。熱封擠出PE一般可以通過降低熱封溫度和壓力，調整PC熱封層的配方，修改熱封模使其邊緣部分壓力降低等方法得到一定程度的解決。但實踐證明最好的解決方法是采用擠出復合的工藝來生產復合膜，或提高包裝機的速度，使PE來不及被擠出到熱封模上。

    熱封壓穿、壓斷問題。壓穿是指包裝材料受外力的擠壓而形成一個穿透的孔或裂紋，其產生原因一般有：①熱封壓力太大。在熱封過程中，如果熱封壓力過大或熱封模具不平行，造成局部壓力過大，常常會壓穿一些較為脆弱的包裝材料。②熱封模粗糙，有棱角或異物。制造不良的熱封新模常常會壓傷包裝材料，有些熱封模碰傷后產生鋒利的棱角，也極易壓穿包裝材料。③包裝材料的厚度選擇不對。有些包裝機械對包裝材料的厚度有要求，如果厚度太大，包裝袋的某些位置可能會壓穿。如枕型包裝機，其包裝材料的厚度一般不應大于60um，如果包裝材料太厚，在枕型包裝的中封部位就極易壓斷。④包裝材料的結構選擇不對。有些包裝材料其抗壓穿性能較差，不能用于包裝一些較硬的有棱角的東西。⑤包裝的模具設計不當。在設計過程中，若熱封模的�？着c所包裝物的形狀和大小不相符，而包裝材料的機械強度又不高，在包裝過程中也很易壓穿或壓裂包裝材料。

    熱封漏封問題。漏封是由于某些因素存在，使本應通過加熱融熔結合的部位，沒有封上。漏封一般有如下幾種原因：①熱封溫度不夠。同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環境溫度要求的熱封溫度也不同。包裝設備縱封和橫封要求的熱封溫度不同，同一塊熱封模，不同部位的溫度也可能不一樣，這些都是在包裝中必須考慮的問題。對于熱封設備來說，還存在一個控溫精度的問題，目前國產包裝設備其控溫精度較差，一般都有：10~C的偏差，就是說，如果我們控制的溫度為140％的話，實際上在包裝過程中其溫度是在130-150~C之間。許多公司的氣密性檢查，都采用成品中隨機抽樣來檢查，其實這并非是一種好的方法。最可靠的方法是在溫度變化范圍內的最低溫度點取樣，而且應連續取樣，使樣品能足夠覆蓋模具縱橫向的各部位。②封口部位受污染。在包裝的填充過程中，包裝材料的封口位置常常被包裝物所污染，污染一般又分為液體污染和粉塵污染。解決封口部位受污染的問題可以通過改進包裝設備，使用抗污染、抗靜電的熱封材料等方法來解決。③ 設備和操作方面的問題。如熱封模夾有異物，熱封壓力不夠，熱封模具不平行等。④包裝材料的問題。如電暈過面，熱封層爽滑劑太多而引起熱封不良等。

    4．切斷問題

    藥品包裝用復合膜在包裝機中，特別是一出多列的條形包裝機中，需要將熱封后的包裝縱向和橫向切開成袋，由于切刀的位置一般離熱封位置較近，熱封后的復合膜來不及冷卻(特別是包裝速度較快時)，此時有此包裝機不易切斷復合膜，這時一般可以加大冷卻(一般是吹風)或改變內層PE的配方得以解決。采用擠出復合的工藝生產出來的復合膜強度較低，一般不存在切不斷的問題。

    5．熱封離層的問題

    熱封離層是藥品包裝用復合膜在現實使用過程中最常見的、最復雜、也是最頭痛的問題。有不少藥品包裝用復合膜在檢驗中有高的復合強度，但在實際使用過程中卻離層，百思不得其解。實際上熱封離層都是由于油墨的附著力或粘合劑的粘合強度不夠而產生的，只是我們通常測得的復合強度是常溫下的復合強度，而復合強度受溫度的影響很大。只有確定在熱封的高溫度下油墨和粘合劑具有較高的附著力和粘合強度，才能保證熱封時不離層。筆者對熱封離層做過詳細的研究，做過如下圖的實驗。

    在常溫下有很高的復合強度，但在100％的環境下只有極低的復合強度，因而在包裝機測試中離層；A號膠雖然在常溫下的復合強度不如B號膠，但在100~C環境下的復合強度卻比A號膠高很多，因而在包裝機測試中不離層。當A號膠在固化劑：主劑二日：100的明顯偏低的比例下，雖然在常溫下仍有很高的復合強度，但在100~C的條件下卻只有很低的復合強度，因而包裝機測試也離層。當然離層是由于兩層合基材之間產生的剪切力使粘合破壞的結果，離層的破壞主要是剪切破壞，復合強度T型剝離的破壞主要是拉伸破壞，其機理不同。嚴格來說不能用簡單的復合強度(包括高溫下的復合強度)來判定和比較產生離層的可能性，相同的復合強度，粘合層的厚度和軟硬程度不同，也會產生不同的離層結果。不含鋁箔的復合膜由于塑料具有較大的變形能力，一般不易產生離層，含鋁箔的復合膜在AIdPE層，由于PE的彈性模量很低，有很大的變形能力，因而一般也不容易離層。藥品包裝用復合膜的離層一般發生在PET／AL層，特別是當PET有滿版油墨時，特別容易離層。鋁箔與印刷膜離層后，鋁箔失去了支撐的強度層，因而在鋁箔離層的過程中也常常伴隨鋁箔的壓穿和斷裂。藥品包裝用復合膜的離層還是與包裝機關系極大，一般滾壓式立式自動包裝機(如天津三橋的包裝機)特別容易離層，而合掌式立式自動包裝機(如大松的包裝機)就不容易離層。藥品包裝用復合膜的離層就復合膜而言一般有如下幾個原因：

    ①粘合劑的選擇錯誤
    粘合劑的選擇是藥品包裝用復合膜的關鍵，粘合劑在批量使用前一定要做一系列不同主劑和固化劑配比的PET(印大面積白墨)／AL／PE結構的實驗，檢測其常溫下的復合強度和高溫下的復合強度，如果不能檢測其高溫下的復合強度，可以用天津三橋的滾壓式包裝機在最嚴的條件下(最高溫度，最大壓力)上機實驗，觀察是否熱封離層。對于所做的樣品還應做留樣觀察實驗，檢測5天、15天、1個月、2個月、3個月后，其復合強度是否發生了變化，是否還能通過包裝機測試。有些低價粘合劑其粘合強度會隨時間而大幅度降低。

    ②固化劑配比失調
    當固化劑由于種種原因而消耗一部分時，就會影響粘合劑的正常配比，由于粘合劑的固化劑與主劑的配比，在較寬范圍內一般不會影響常溫測試的復合強度，因而一般的出廠檢測不易發現問題，、固化劑配比的失調可能原因有：人為配比的差錯；環境濕度太大；溶劑中含有水分、醇或活性H基因；油墨中的溶劑沒有充分烘干。

    ③固化不充分，固化溫度太低
    如果未到固化時間就急于出貨，由于膠粘劑未充分交聯，其粘合層的耐熱性較差，所以可能雖然有較高的復合強度，但仍然會產生熱封離層。未到固化時間已出貨的產品，雖然可以在常溫的停放過程中得到一定程度的繼續反應，但事實證明許多粘合劑未到規定時間就出固化室后，無論在室溫停放多長時間，其產品的耐熱性遠不如按規定固化的產品的耐熱性。
    許多粘合劑在低溫下固化后的復合強度和耐熱性都會比正常溫度下固化的復合強度明顯降低。同時低溫固化較長時間后，再放回正常溫度下固化，再長的固化時間都不能達到原來高溫固化的效果，、這時唯一的一個可以補救措施是，大幅度提高固化溫度。

    ④干燥的問題
    由于在印刷或復合時溶劑沒有揮發于凈，殘余溶劑較多，雖然這些溶劑可能不帶活潑氫，不會對粘合劑的交聯反應造成影響，但是由于溶劑會溶脹粘合劑層，且在高溫下可能會氣化，因而雖然對常溫下的復合強度沒有多大影響，但卻可能造成熱封離層。
    對于像紙張和玻璃紙那樣的吸潮性的材料，由于在熱封過程中紙張和玻璃紙中的水分會汽化，汽化的水蒸汽有可能會‘頂開”膠粘層造成離層，因而應控制紙張、玻璃紙及其復合產品的水分，一般紙張、玻璃紙與鋁箔的復合不建議用干法復合工藝，建議采用擠出復合工藝，這樣可以避免熱封離層的產生。

    ⑤印刷油墨的影響
    印刷油墨對藥品包裝用復合膜熱封離層的影響一般有兩種，一是由于油墨中未揮發的活性溶劑、油墨中的樹脂或添加劑消耗一部分的固化劑，從而引起粘合劑的主劑與固化劑配比失調造成熱封離層。一般油墨的沖淡量較大時(用量≥80％)，不使用調油墨沖淡，而是使用沖淡劑沖淡，但有許多藥品包裝用復合膜生產企業仍使用調油墨做大劑量的沖淡c由于調墨油中樹脂的成分很高，因而很容易消耗粘合劑的固化劑，同時由于樹脂成分較高，油墨較難干燥，因而在大量使用調墨油的大面積印刷場合極易產生熱封離層現象。要解決該問題，務必在大劑量沖淡的場合使用沖淡劑，如果一定要用調墨油，務必保證油墨充分烘干(可再烘一次)，同時可在油墨中加入油墨固化劑(對聚氨酯油墨而言)，在經過反復實驗后方可進行批量生產。印刷油墨對藥品包裝用復合膜熱封離層影響的另一種情況是：油墨本身墨層的耐熱性欠佳，在熱封時油墨層被破壞而引起熱封離層。當使用不耐熱的聚酰胺類油墨或將氯化聚丙烯類油墨用于高溫熱封場合時都可能產生熱封離層。