浙江：嚴抓嚴打 加強藥品包裝材料監管
2013-05-31 09:40 來源：中國制藥機械設備網 責編：王岑
- 摘要：
- 日前，為了進一步加強全省藥包材生產企業的監督管理，提高藥包材生產企業日常監管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監督管理局下發了《2013年藥包材生產企業日常監督管理工作要點》的通知，明確了2013年藥包材生產企業日常監管的重點。
【CPP114】訊：日前，為了進一步加強全省藥包材生產企業的監督管理，提高藥包材生產企業日常監管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監督管理局下發了《2013年藥包材生產企業日常監督管理工作要點》的通知，明確了2013年藥包材生產企業日常監管的重點。
根據通知顯示，2013年，浙江省將從以下六點著手，加強對藥品包裝材料生產企業的監管：
一是去年全省藥包材專項整治監督抽驗和國家藥包材監督抽驗結果不合格品種的企業，要進行全覆蓋的跟蹤檢查，對此類企業今年要開展一次系統檢查，督促企業嚴格執行有關規定，消除安全隱患，確保產品質量。
二是去年全省藥包材專項整治監督檢查中，存在突出問題或發出限期整改通知的企業，繼續跟蹤檢查，對此類企業今年要開展一次重點檢查或系統檢查，督促企業把問題整改到位。
三是各市局根據以往日常監管所掌握的存在較高風險隱患的企業、去年信用等級評定為失信（或低等級）的企業（開展信用等級評定的市局），列入本年度重點監管對象，今年要開展一次系統檢查。
四是《國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》和省局《關于進一步加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》中強調的注射劑類藥品用玻璃包裝容器的生產企業。今年要進行重點檢查，檢查二個文件落實情況。
五是塑料輸液容器（袋、膜及配件）、藥用丁基膠塞等高風險品種，繼續作為重點監控對象，組織開展重點檢查和抽查檢驗。
六是省食品藥品檢驗研究院要按照《2013年浙江省藥品質量抽驗工作計劃》做好藥包材評價抽驗，完成對10個藥包材品種120批次的抽驗任務，發現不合格的，除按規定報告稽查部門查處外，還要及時抄送有關市局。
此外，通知明還確了藥包材生產企業日常檢查的依據要求、檢查的方式方法、檢查中發現問題的處理辦法，要求藥包材生產企業自覺依法組織生產經營，并建立藥包材生產質量年度報告制度。
有關專家指出，藥品包裝材料的對藥品質量安全影響重大。一直以來，國內藥品生產企業對于藥品包裝材料的安全性、相容性研究不甚重視，導致了由包裝導致的質量問題時有發生，給行業敲響了警鐘，因此加強對藥品包裝材料的生產監管十分必要。
根據通知顯示，2013年，浙江省將從以下六點著手，加強對藥品包裝材料生產企業的監管：
一是去年全省藥包材專項整治監督抽驗和國家藥包材監督抽驗結果不合格品種的企業，要進行全覆蓋的跟蹤檢查，對此類企業今年要開展一次系統檢查，督促企業嚴格執行有關規定，消除安全隱患，確保產品質量。
二是去年全省藥包材專項整治監督檢查中，存在突出問題或發出限期整改通知的企業，繼續跟蹤檢查，對此類企業今年要開展一次重點檢查或系統檢查，督促企業把問題整改到位。
三是各市局根據以往日常監管所掌握的存在較高風險隱患的企業、去年信用等級評定為失信（或低等級）的企業（開展信用等級評定的市局），列入本年度重點監管對象，今年要開展一次系統檢查。
四是《國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》和省局《關于進一步加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》中強調的注射劑類藥品用玻璃包裝容器的生產企業。今年要進行重點檢查，檢查二個文件落實情況。
五是塑料輸液容器（袋、膜及配件）、藥用丁基膠塞等高風險品種，繼續作為重點監控對象，組織開展重點檢查和抽查檢驗。
六是省食品藥品檢驗研究院要按照《2013年浙江省藥品質量抽驗工作計劃》做好藥包材評價抽驗，完成對10個藥包材品種120批次的抽驗任務，發現不合格的，除按規定報告稽查部門查處外，還要及時抄送有關市局。
此外，通知明還確了藥包材生產企業日常檢查的依據要求、檢查的方式方法、檢查中發現問題的處理辦法，要求藥包材生產企業自覺依法組織生產經營，并建立藥包材生產質量年度報告制度。
有關專家指出，藥品包裝材料的對藥品質量安全影響重大。一直以來，國內藥品生產企業對于藥品包裝材料的安全性、相容性研究不甚重視，導致了由包裝導致的質量問題時有發生，給行業敲響了警鐘，因此加強對藥品包裝材料的生產監管十分必要。
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