中國醫藥包裝協會輸液瓶、膠塞標準協調會會議紀要(1)
2005-08-16 00:00 來源:中華印包網 責編:ge ran
2005年7月1日、2日上午,中國醫藥包裝協會發起召集國內主要的輸液廠、丁基膠塞廠、玻璃瓶廠等共50余家廠家,在北京展覽館賓館舉行了輸液瓶、膠塞標準協調會議,秘書長蔡弘主持了會議。
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司巡視員馮國平首先講話,他說到今天為止,粉針劑、基礎輸液應該已全部淘汰天然橡膠塞,只有治療性輸液還有半年時間,可以使用天然橡膠塞。在淘汰天然橡膠塞的進程中,在標準方面出現了一些新情況,協會根據實際情況,經國家食品藥品監督局同意,制定協會標準,作為國家標準的重要補充,是非常必要的。國家標準的重點是保證人體安全健康,對于外觀、尺寸等如果沒有行業協會標準來補充,將會影響中國醫藥包裝行業運轉。他還講到,協會標準是推薦性標準,是產業指導性的標準,SFDA不會將其作為處罰依據來處罰企業,希望這次及今后協會制訂的標準能夠作為行業的行為規范,自覺遵守,促進企業執行標準從被動向主動的轉變,為產品國際化奠定基礎。制定保護用戶利益和促進行業發展的協會標準也是符合國際慣例的。中國醫藥包裝協會是歷史較長、專業性很強的協會,多年來在技術方面提供給會員單位的指導與服務是比較好的。
國家標準化研究院副院長鄭衛華隨后發言,通過分析目前國家標準體系現狀與企業面臨的國內國際市場情況,鄭院長強調了行業協會標準發展對企業的重要性。同時還提出,協會標準不僅可以提升企業競爭力,幫助企業走向國際市場,還有防止或限制國外企業占領國內市場的作用。產業要有產業聯盟與技術聯盟才能有發展,但要注意標準在產業內的適應性與先進性的問題。
會上,上海食品藥品包裝材料測試所副所長蔡榮介紹了該所進行的穩定性實驗的情況,針對膠塞、玻璃瓶的尺寸匹配問題提出了建議。上海華源長富的劉月梅、北京雙鶴的于順廷副總、南通耀榮的董孝興總工,也分別介紹了本單位的淘汰天然橡膠瓶塞中遇到的一些問題,并針對當前出現的玻璃瓶口型號提出了自己的建議與意見。
與會代表代表根據當前使用的各種玻璃瓶、瓶塞的尺寸、規格的相關技術問題進行了熱烈討論和交流探討。針對協會標準制定的工作程序各位代表也進行了討論,一致同意協會標準的以下內容:
1. 國際標準型A型玻璃瓶型及尺寸保留不動。具體參見YBB標準。
2. 組合型,暫稱為C型瓶,即B型瓶身(內徑16.5)+A型瓶口+A型瓶高。
3. 小口型,暫稱為D型瓶,目前市場上出現的14.5與14.0的瓶口的瓶型已經開始投產,此次討論大家認為由于目前缺少可靠的實驗數據與國際經驗示范,存在一定的危險性,不推薦此類瓶型,建議使用單位事先做好各種實驗,保證醫院及患者用藥安全。
4. 對已經生產使用的瓶口內徑14和14.5mm小瓶口的產品,中心值尺寸互相靠攏,定為瓶口內徑為 14.3±0.3mm。
5. 瓶口邊厚:國家標準為5mm,國際標準為7mm,兩個規格。7mm標準國內已經有近20年的生產經驗,為便于以后與國際接軌,統一規定按國際標準的一個規格即瓶口厚度為7mm制作。同時由于瓶口平整度是影響膠塞密封性的重要因素,建議以后藥廠將瓶口平整度做為驗收考核的指標。
6. 會議還建議各玻璃瓶生產廠家注意生產的玻璃瓶質量。
7. 玻璃瓶口的角度0~5°,不得超過5°。
會后,協會秘書處根據以上意見,完成了標準的瓶型尺寸的主要內容。見附圖表。請各單位盡快將意見反饋給協會秘書處,以便協會制定標準文本。
電話:010—62267180 010-62262760 劉君惠 高用華
傳真:010-62267098 EMAIL:webmaster@cnppa.org gaoyonghua@cnppa.org
附圖表1:C型瓶——A+B型瓶的規格尺寸(征求意見稿)
附圖表2:D型瓶——小口瓶的規格尺寸(征求意見稿)
國家食品藥品監督管理局藥品注冊司巡視員馮國平首先講話,他說到今天為止,粉針劑、基礎輸液應該已全部淘汰天然橡膠塞,只有治療性輸液還有半年時間,可以使用天然橡膠塞。在淘汰天然橡膠塞的進程中,在標準方面出現了一些新情況,協會根據實際情況,經國家食品藥品監督局同意,制定協會標準,作為國家標準的重要補充,是非常必要的。國家標準的重點是保證人體安全健康,對于外觀、尺寸等如果沒有行業協會標準來補充,將會影響中國醫藥包裝行業運轉。他還講到,協會標準是推薦性標準,是產業指導性的標準,SFDA不會將其作為處罰依據來處罰企業,希望這次及今后協會制訂的標準能夠作為行業的行為規范,自覺遵守,促進企業執行標準從被動向主動的轉變,為產品國際化奠定基礎。制定保護用戶利益和促進行業發展的協會標準也是符合國際慣例的。中國醫藥包裝協會是歷史較長、專業性很強的協會,多年來在技術方面提供給會員單位的指導與服務是比較好的。
國家標準化研究院副院長鄭衛華隨后發言,通過分析目前國家標準體系現狀與企業面臨的國內國際市場情況,鄭院長強調了行業協會標準發展對企業的重要性。同時還提出,協會標準不僅可以提升企業競爭力,幫助企業走向國際市場,還有防止或限制國外企業占領國內市場的作用。產業要有產業聯盟與技術聯盟才能有發展,但要注意標準在產業內的適應性與先進性的問題。
會上,上海食品藥品包裝材料測試所副所長蔡榮介紹了該所進行的穩定性實驗的情況,針對膠塞、玻璃瓶的尺寸匹配問題提出了建議。上海華源長富的劉月梅、北京雙鶴的于順廷副總、南通耀榮的董孝興總工,也分別介紹了本單位的淘汰天然橡膠瓶塞中遇到的一些問題,并針對當前出現的玻璃瓶口型號提出了自己的建議與意見。
與會代表代表根據當前使用的各種玻璃瓶、瓶塞的尺寸、規格的相關技術問題進行了熱烈討論和交流探討。針對協會標準制定的工作程序各位代表也進行了討論,一致同意協會標準的以下內容:
1. 國際標準型A型玻璃瓶型及尺寸保留不動。具體參見YBB標準。
2. 組合型,暫稱為C型瓶,即B型瓶身(內徑16.5)+A型瓶口+A型瓶高。
3. 小口型,暫稱為D型瓶,目前市場上出現的14.5與14.0的瓶口的瓶型已經開始投產,此次討論大家認為由于目前缺少可靠的實驗數據與國際經驗示范,存在一定的危險性,不推薦此類瓶型,建議使用單位事先做好各種實驗,保證醫院及患者用藥安全。
4. 對已經生產使用的瓶口內徑14和14.5mm小瓶口的產品,中心值尺寸互相靠攏,定為瓶口內徑為 14.3±0.3mm。
5. 瓶口邊厚:國家標準為5mm,國際標準為7mm,兩個規格。7mm標準國內已經有近20年的生產經驗,為便于以后與國際接軌,統一規定按國際標準的一個規格即瓶口厚度為7mm制作。同時由于瓶口平整度是影響膠塞密封性的重要因素,建議以后藥廠將瓶口平整度做為驗收考核的指標。
6. 會議還建議各玻璃瓶生產廠家注意生產的玻璃瓶質量。
7. 玻璃瓶口的角度0~5°,不得超過5°。
會后,協會秘書處根據以上意見,完成了標準的瓶型尺寸的主要內容。見附圖表。請各單位盡快將意見反饋給協會秘書處,以便協會制定標準文本。
電話:010—62267180 010-62262760 劉君惠 高用華
傳真:010-62267098 EMAIL:webmaster@cnppa.org gaoyonghua@cnppa.org
附圖表1:C型瓶——A+B型瓶的規格尺寸(征求意見稿)
附圖表2:D型瓶——小口瓶的規格尺寸(征求意見稿)
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