全面淘汰橡膠塞進入“讀秒”階段
2005-06-17 00:00 來源:中國包裝網 責編:中華印包網
2004年8月,國藥管注(2004)391號文再次要求,2004年底全面淘汰天然橡膠塞;2005年1月國食藥監注13號文《關于進一步做好淘汰普通天然橡膠塞工作的通知》再次強調淘汰天然橡膠瓶塞的意義,對部分藥品停止使用普通天然膠塞的時限進行了調整,目前有關方面的準備工作正在緊鑼密鼓地進行中。
早在1995年,原國家醫藥管理局的國藥質字(95)第8號文《關于淘汰部分天然橡膠抗生素瓶塞,采用藥用丁基橡膠抗生素瓶塞的通知》就已提出了淘汰普通天然橡膠塞;2000年,原國家藥品監督管理局發布國藥管注[2000]462號文\"關于實施《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)加強藥包材監督管理工作的通知\"中明確要求,生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑于2002年1月1日起停止使用普通天然膠塞作為包裝;所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)于2004年底前一律停止使用普通天然膠塞。
國家有關全面淘汰天然膠塞規定已發布10年,絕大部分企業對此已十分清楚,并做好了相應的準備工作。但個別制藥企業直到去年下半年,才突然醒悟,開始緊張的準備工作。為此,國家食品藥品監督管理局國食藥監注[2005]13號文對全面淘汰普通天然膠塞時限做出調整:注射用青霉素(鈉鹽、鉀鹽)及基礎輸液2005年6月30日之前為過渡期,7月1日起換用丁基膠塞;其余大容量注射劑延緩至2005年12月31日完成替換工作。
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