摘要:藥用包裝機械發展迅速,發達國家對藥用包裝機械的研制和開發越來越重視,我國藥品包裝機械從整體上來看和發達國家的設備還是存在著相當大的差距,必須從產品的創新研發、設計、性能和質量幾個方面下功夫，以適應醫藥市場發展的需要。

    關鍵詞：包裝機械醫藥發展方向

    藥用包裝機械對藥品的質量、保質期、銷售流通、使用及成本起著關鍵性的作用，國內外特別是歐美地區國家對藥用包裝機械的研制和開發越來越重視。我國藥品包裝機械經過近幾年的快速發展，經歷了從靠進口到靠效仿到逐漸自我完善的過程，發展到今天可以說是達到了行業發展道路上的小高峰。但目前我國的藥品包裝機械從整體上來看和發達國家的設備還是存在著相當大的差距的，如創新能力差、整機運行不穩定、一體化生產程度低等，離制藥行業的高速發展的產業化生產還有一定的差距。

    隨著國家對藥品GMP認證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設備的要求也有更加嚴格的規范，為適應GMP的生產工藝要，求我國的藥品包裝設備無論是在包裝工藝上，還是在產品材質的使用上都較前有了大幅度提高。另外，由于電子信息技術的發展，也使藥品包裝設備向自動化邁進了一大步，要真正實現自動化、智能化生產仍需進一步努力。綜上所述，我國藥用包裝機械為適應醫藥市場發展的需要還要從以下幾個方面加強：

    1 開拓研發思路

    制藥裝備是一個特殊的專業，融制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接、自動化控制、計算機運用等專業于一體。制藥裝備研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計確認的過程，而現期從事于制藥裝備研發人員能熟練兼顧其中二三個專業的人寥寥無幾，而單一專業人才就難以在研發構思中適宜注入這些專業元素。目前雖然大專學校中開設制藥裝備專業學科的陸續增多，但其專業教學水準不盡人意，沒有基礎性的教材，同時教學人員專業的理論和實際的運用水準也不夠嫻熟。所以，在研究開發新產品方面要創新思路，一是要培養多專業型人才，二是要緊密聯合生產廠家。

    2 創新設計

    2.1 人性化設計

    人性化設計就是在設計的過程中要充分考慮人的生理和心理因素，更加重視產品的“方便”、“舒適”、“可靠”、“價值”、“安全”和“效率”等方面的評價，應不至于在長期使用過程中對操作者造成操作不適、易疲勞等生理或心理的不良反應以至傷害。

    人機工程學屬于一種綜合性的邊緣學科，現已廣泛地應用于產品設計中，使產品設計更注重人的因素，它的最終目的是達到“人—產品—環境”的和諧統一。藥品包裝設備作為一種為了降低人的勞動強度的產品來說更應該考慮人的因素，且應該將這種觀念貫穿于機械設計的每一個細節，如操作臺面的高低、操作程序的合理化、操作界面的視覺效果（視疲勞的產生程度）、操作的安全性、維修的方便性、調整的方便性等。制藥廠家由于各種因素對藥品更新換代會相對比較頻繁，一種型號的包裝設備就不能只用于一種產品的包裝。由于不同藥品的形態、特性，即使包裝工藝相同，也會涉及到模具不同、加料方式不同等問題。現今市場上的藥品包裝設備兼容性較小，適用也不廣泛，一般為一對一的包裝，既使可以包不同的藥品，更換模具也不是很方便。如果把包裝工序相同或類似的包裝機械做成一種或幾種標準設備，需要更換的部位做成能獨立運行的基本單元體，通過接口相連實現和主機的連機，使其和主機成為一個共同體，在實際應用中根據自己的需要對基本單元體進行自行組合就行了。如果能實現這種設計，既方便操作者更換模具，又可以極大的減少浪費，同時增大了機器的靈活性和適用性。

    2.2 綠色設計

    我國正處在經濟、科技飛速發展時期，環境資源保護越來越重要，在發展的過程中我們決不能以能源的過度消耗換取經濟的飛速發展，西方發達國家通過漫長的歷程已經走出了這個誤區，向著健康的方向發展。

    如果遵守人性化設計是從操作者的利益出發，那么綠色設計原則將是從人類的長遠利益出發的。從綠色設計原則出發，產品從它一出生到完成它實用價值以另一種形式存在都屬于設計者所考慮的范圍，設計者從設計的一開始既要考慮結構、功能等問題，還要考慮如何回收完成報廢問題，這是一種社會責任。從綠色設計的角度看待包裝機械，需要改進的地方還很多，而泡罩包裝采用的無邊沖裁，就是成功典型一例，它既是藥品廠家的節約之舉，也是一種社會資源的節約，同時也減少了環境污染。

    修訂過的《固體環境污染防治法草案》，2005 年4 月份已經開始施行，本草案的實施對過度包裝問題提出了具體的限制，這說明國家已經將包裝所引起的環境問題提到日程上來了。據有關資料統計，包裝垃圾已經占到生活垃圾的10% ，而這些垃圾絕大部分都是過度包裝，順著這個思路思考一下醫藥包裝機械的整體狀況，就會發現我們距離“綠色包裝”有多遠。我們應當遵守這樣一條原則：減少一切可以避免的，一切廢品都是浪費，都可能對環境造成污染。在這條原則的指引下，可以從結構、工藝組合及包裝原材料等方面來考慮我們的包裝機械。在符合GMP的要求下設計一種更節省的包裝。

    2.3 包裝形式的設計

    20 世紀90年代出現了一種錢夾式包裝，一改泡罩產品紙盒式包裝的方式，由于它的美觀性、實用性、安全性、防偽性及獨特的宣傳性將會在21 世紀流行，這就是對包裝形式的一種設計。也就是說我們在進行藥品包裝機械的設計上除了滿足現有的包裝形式，也可以引導包裝方式的發展，使藥品包裝向著更安全、更方便、更具實用性、高效、節能的方向發展。

    3 提高自動化程度

    包裝自動化已成為一種必然的趨勢，而且我們也正朝著這個方向努力。但現在的包裝自動化只能說是相對的，要實現真正的自動化，路還很長，會碰到諸如檢測、自動調整等一系列問題，對形態各異、物理特性各不相同的藥品在檢測過程中所碰到的問題會更多，而檢測之后數據的傳輸和處理，對控制系統的要求也不會就停留在當前的這個程度上，這需要電子行業和包裝行業的共同努力，需要醫藥包裝機械能夠將新的電子技術及時的應用到實踐中來，需要兩個行業的共同探索。

    有些制藥機械企業已經開始用伺服電機控制代替傳統的傳動系統，這種替代就是對傳統框框的一種改革和突破。用伺服系統控制的傳動系統即可以通過程序的編寫來控制整個動作的同步問題，又可以消除傳統傳動系統容易形成積累誤差的缺點，在調試的過程還可以對每個動作單獨控制，也節省了調試所形成的浪費。在自動化的設計中我們強調了“模塊化”設計，將相關動作分解開來，由系統獨立控制，并可方便的實現整體控制，實際上是增加了機械運行和調節的靈活性，提高了自動化。在對醫療包裝機械進行自動化的路上我們對自動化定義是越來越廣，越來越細，研究的也越來越深，從一種機械自動化上升到整個包裝車間的自動化，從包裝的一部分工序到整個包裝過程，整條生產線及整個車間的設計將成為一種必然的趨勢。

    4 提高認識，推動GMP的執行

    當前，制藥設備質量令人擔憂。這些質量問題有生產技術、材料供應、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是，很多制藥設備廠并不了解GMP，GMP對制藥設備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關GMP的宣傳貫徹、培訓等活動沒有向制藥設備行業延伸，造成他們在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內涵、真諦，從實踐上提高制藥設備的產品質量。

    目前，我國GMP認證工作僅限于藥品生產企業。至于與藥品生產密切相關的其它產品，如制藥設備，尚不屬GMP認證之列。面對制藥設備質量參差不齊、魚龍混雜的現象，如何優勝劣汰，跟上GMP發展需要，我們必須加強對制藥設備的產品標準化、規范化工作，促進制藥設備行業的技術進步。

    國家經貿委所屬的制藥機械技術中心站和制藥機械檢測中心共同組建的“制藥機械GMP評審委員會”，已開展了對制藥機械產品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫藥生產、設計、科研、教學、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術服務方式，對制藥設備進行GMP評審。

    對制藥設備的評審，不同于制藥企業的GMP認證。前者是自愿性的企業行為；后者是強制性的政府行為。制藥設備生產企業，可根據需要向評審機構提出申請，評審機構通過產品檢測和現場檢查等綜合評審結果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。對制藥設備的GMP評審，也不同于新產品鑒定。前者重點是GMP，對象是一切新老產品；后者圍繞的是創新，對象是新產品。兩者各有所重，既不重復，也無法取代。

    評審的過程既是向制藥設備行業宣傳GMP的過程，也是生產單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結經驗，并在此基礎上，根據國家經貿委的要求，制訂“制藥機械設計制造質量管理規范”。從而進一步規范制藥設備從設計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設備質量跟上GMP發展的需要。

    我國醫藥包裝機械在經過快速發展后，正轉入調整期，這對于醫藥包裝行業是一個考驗，也是一個進行調整整體升級的機遇。在考驗和機遇中，我們要在新產品的研發、設計、性能和質量方面，趕上時代發展的潮流，在激烈的市場競爭中站穩腳步，為社會作出貢獻。（peter）