近日，筆者所在監管部門在對醫療器械生產、經營、使用單位檢查中，發現不少國外進口醫療器械在標簽、說明書和包裝標識上存在諸多問題，主要表現為以下幾種情形：一是沒有中文標識，如一些醫用感光材料、血糖儀及其試劑等產品包裝上全無中文；二是無中文使用說明書；三是無合格證或產品檢驗報告；四是經營單位不能提供進口商檢證明；五是中文標識差錯百出，與產品注冊證不符。如某個瓷牙鑄造合金，注冊證制造國為美國，而粘貼在包裝上的小簽標的卻是德國；某個下肢骨固定板系統，產品的標簽卻貼成“L型支撐鋼板”，實際是下肢骨固定板系統中的一個規格名稱，標簽沒有普遍要求的產品注冊號。

上述問題顯然違反了《醫療器械說明書、標簽和包裝管理規定》，同時也不符合《產品質量法》，給生產企業、醫療機構和消費者帶來了不便和隱患，給日常監管也帶來了難度，給不法經營者提供了方便。而且我們在檢查中還發現上述問題并非只是個案，已到了非治理不可的地步，必須引起我們的高度重視。

筆者認為，要解決好進口醫療器械包裝標識不規范問題，必須從以下環節加強控制和監管：

一是必須從源頭上解決問題。海關在醫療器械進口環節上就要做到沒有中文標識、說明書或標識不清的不予進口通關，否則一旦進入流通環節后再想召回，難度就比較大了，有些產品市場上暫時沒有替代產品，即使發現了不符合規定而消費者確實需要，要召回也不一定能夠召得回。

二是進一步規范這方面的法律法規。現行的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第6條規定：“說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文。”但在法律責任方面，對生產商的要求僅止于“由所在地縣級藥監部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業監管檔案。”如果企業拒不改正，根據規定就沒有進一步的處理辦法了。對銷售商、使用單位來說，如果發現沒有使用中文標識等不規范醫療器械行為的，怎么處理完全就是空白，就連責令經銷商停止銷售、使用單位停止使用的規定都沒有。

醫療器械產品是特殊的商品，使用不當容易造成產品本身損壞甚至可能危及人身 和財產安全，關系到群眾的生命和健康，而進口產品說明書、標簽、包裝不規范給消費者埋下了安全隱患，因此，很有必要通過完善法規、加強管理等手段加大對此種行為的監管力度，杜絕類似現象的再次發生。